药品类体外诊断试剂有哪些(体外诊断试剂有哪些)

作者:药链圈一、试剂原料定义

体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫学或分子诊断试剂的反应体系原料,主要是核心反应体系。根据性质的不同,体外诊断试剂的原料可分为三类:抗原和抗体、酶和辅酶以及其他原料。上游原料决定体外诊断检测水平的质量,影响体外诊断试剂的各项性能水平(如灵敏度、稳定性),也是体外诊断试剂成本中最重要的部分。

图:体外诊断试剂原料分类系统

资料来源:药链环根据公开资料整理。

1.抗原和抗体

抗原是制备抗原体外诊断试剂的原料,包括原核/真核重组抗原、天然抗原等。它由基因工程重组技术、蛋白质纯化技术、细胞生物学技术和化学合成技术等制备而成。适用于传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断和免疫系统疾病诊断等。

抗体是制备抗体体外诊断试剂的原料,包括单克隆抗体和多克隆抗体。通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法保存,用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、感染性疾病诊断等。

2.酶和辅酶

和酶辅酶是制备分子诊断试剂、免疫诊断试剂和生化诊断试剂如荧光定量PCR和基因诊断的原料,包括逆转录酶、DNA聚合酶、碱性磷酸酶等。,广泛应用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断、肝肾功能生化诊断等各种检测领域。

3.其他原材料

其他原料包括胶体金、酶底物系统、发光材料等信号系统、反应系统载体如NC膜、酶标板、磁珠等,以及各种生物活性材料和精细化工原料等。,起到帮助显色、提供载体位点或改善原料性能的作用,从而保证诊断反应的稳定顺利进行。

二、试剂原料产业链

图:体外诊断原料产业链

资料来源:药链环根据公开资料整理。

1.产业链的上游

产业链的上游是原材料和生产仪器设备的供应。生产设备包括生物反应器、细胞分析仪、光谱仪等。原材料的供应是产业链上游的核心环节。根据原料的关键程度,可分为关键原料和非关键原料。

至于关键原材料,国内市场极不成熟,几乎没有本土的核心原材料供应商。主要原因是中游企业的核心原料被跨国企业垄断,而下游诊断试剂产品高度依赖核心原料进口,导致上游关键原料的本土供应商没有市场竞争优势。

对于非关键原材料,国内市场相对稳定,但本地供应商的议价能力不强。由于中游原料产品开发企业一般采用“以销定购”、“价格协商”的方式,结合企业实际生产需求制定采购计划,对三家以上符合要求的供应商报价进行比较,然后选择价格最低的进行采购,迫使上游供应商降低产品价格。

2.产业链的中游

产业链的中游是体外诊断试剂原料的研发、生产和销售,技术要求高,研发周期长,生产工艺复杂,是影响下游体外诊断试剂质量的核心因素。中游的市场参与者包括跨国企业和本土企业。

跨国企业凭借先进的技术垄断了核心原材料,而本土企业竞争力不足。除了POCT检测用荧光微球等少数可以自产的核心原料外,国内核心原料市场业务几乎被跨国企业垄断。一方面,本土企业销售非核心原材料产品,低端现象普遍;另一方面成为跨国企业核心原材料产品的代理商。据悉,一级代理的毛利率可以达到40%以上。此外,一些中游企业,如彭飞生物,从跨国企业购买进口原材料,加工成半成品,并向外界销售。

3.产业链的下游

产业链下游的市场参与者是R&D,体外诊断试剂的生产和销售企业。少数下游企业,如安图生物、金奎大基因等。,可以通过核心原材料的自研自产,实现自产自用。但大多数企业仍需采购体外诊断试剂研发所需的原材料,如磁珠、抗体、抗原、NC膜等。,通过中游原材料供应商。由于核心原料技术难以攻克,国产原料不能完全满足临床需求,下游企业严重依赖进口原料,尤其是市场规模上亿元的基础原料(如酶)和少数大宗抗体原料(如HbA1c抗体)。

4.需求终端

体外诊断试剂的需求终端包括以医院为代表的医疗机构、第三方独立医学检测中心、科研机构、体检机构等。其中,医院仍然是市场销售的主战场,国内体外诊断试剂消费的95%发生在医院。

三、行业发展驱动和制约因素

1.驱动因素

下游体外诊断试剂行业的快速发展反哺原材料行业的转型升级。体外诊断试剂原料行业的发展有赖于体外诊断试剂产品的迭代和市场的扩大空。一方面,体外诊断试剂应用技术的创新将向市场推出更多新的体外诊断试剂产品,不仅将取代传统产品的终端市场应用,也将进一步倒逼体外诊断试剂原料供应商的转型升级。另一方面,体外诊断试剂作为诊断应用的一次性耗材,不能重复使用,具有刚性的市场需求。体外诊断试剂的市场消费会增加,带动原料市场容量的扩大。

图:国内体外诊断行业市场规模

来源:医疗器械蓝皮书

第三方医学检验机构等需求终端的快速发展,将间接助推体外诊断试剂原料行业的市场扩张。随着分级诊疗政策的实施,不具备检测能力的基层医疗卫生机构更加依赖第三方医学检测机构。此外,由于中国医疗卫生患者数量的增加,中国第三方医学检测机构的数量从2014年的216家增加到2018年的731家。预计未来复合增长率将继续保持15.3%的增长,对诊断的需求也将增加,这将刺激体外诊断试剂的市场应用,也将促进原料行业的扩张。

图:中国第三方医学检验机构数量

数据来源:《药链圈》根据公开数据整理预测。

2.限制

体外诊断试剂监管趋严,诊断试剂原料行业准入门槛更高。根据《体外诊断试剂注册管理办法》,体外诊断试剂的研制需要包括主要原料的选择和制备。第三类体外诊断试剂的技术要求应以附录的形式详细说明主要原料、生产工艺和半成品的要求。对体外诊断试剂的严格监控,倒逼试剂原料质量水涨船高,进一步抬高了诊断试剂原料行业的准入门槛。

上游跨国企业垄断的竞争格局剥夺了本土原料供应商的发展机会,进一步加剧了中游试剂产品开发商的进口依赖。体外诊断试剂原料研发难度大,生产技术路线和工艺流程复杂。国产原料在质量控制、生产工艺、纯度质量等方面与进口有差距,受限于研发技术和生产工艺的不足。下游试剂产品开发商高度依赖进口原料,国产原料在国内市场占有率极低,制约了本土原料供应商的发展。

四、市场规模

中国是体外诊断原料的重要购买国。数据显示,2019年,全球体外诊断试剂原料市场规模约为303.3亿元,其中中国市场规模约为78.4亿元,占全球市场的四分之一。预计2030年,全球体外诊断原料市场规模将达到565.3亿元,而中国市场有望增长至209.3亿元,将超过全球市场的1/3。

图:国内体外诊断试剂原料市场规模及预测

数据来源:《药链圈》根据公开数据整理预测。

五、发展趋势

全球体外诊断试剂原料市场的特点是参与者众多,个体规模小,行业高度分散。高度分散的竞争格局为行业参与者提供了足够的成长空空间。除了彭飞生物等主要生产体外诊断原料的国内企业外,迈克生物、安图生物、久强生物等公司也在积极向体外诊断上游业务发展。未来中国体外诊断原料行业将趋于多元化,三类企业将参与其中。

图:诊断试剂原料行业三大巨头

第一类是大型诊断试剂原料供应商,将继续巩固常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量的领先地位,积极打造创新项目和优质项目,形成纵横整合的综合优势。

第二类是小型诊断试剂原料供应商,将深化特色项目开发能力,走差异化竞争路线。

第三类是非主要从事诊断试剂原料生产的体外诊断企业。从自身的诊断试剂业务出发,拓展到所需的原料领域,形成闭环产业链,减少对上游原料企业的依赖,降低成本,提高盈利能力和竞争力。

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